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Valproate : interdit pendant la grossesse !
ANSM le 20-06-18

(Extraits du communiqué de l’ANSM du 12 juin 2018)

 

Valproate de sodium (Depakote, Depamide) : contre-indiqué chez la femme enceinte ou en âge de procréer sans contraception efficace

Le valproate de sodium est un traitement de l’épilepsie et des épisodes maniaques des troubles bipolaires. C’est un tératogène puissant qui entraîne un taux élevé de malformations (plus de 10 %) et/ou de troubles neuro-développementaux (30-40 %) chez les enfants exposés pendant la grossesse. Il est interdit pendant la grossesse et ne doit plus être prescrit aux filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (sauf circonstances exceptionnelles).

En 2017, l’ANSM a déclenché un arbitrage auprès de l’Agence européenne des médicaments, pour demander la contre-indication du valproate dans la prise en charge des troubles bipolaires chez les femmes enceintes ou susceptibles de l’être n’utilisant pas de contraception efficace. Sans attendre les conclusions de cet arbitrage, cette contre-indication a été instaurée dès juillet 2017 en France pour les spécialités de valproate indiquées dans les troubles bipolaires Dépakote  et Dépamide.

La contre-indication a été associée à la mise en place d’un nouveau pictogramme (interdiction) sur la boite et sur les blisters de ces spécialités, accompagné d’une mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT. Ne pas utiliser chez les femmes en âge de procréer et sans contraception efficace, ou enceintes ».

La décision de la Commission européenne entérine les mesures de réduction du risque déjà instaurées en France et les élargit.

 Chez une femme : le valproate ne doit pas être prescrit, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives.

 Si le valproate est la seule option, les grossesses doivent absolument être évitées :

- contre-indication chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du Plan de prévention de la grossesse sont respectées (information complète de la patiente sur les risques, réévaluation annuelle de l’intérêt du traitement, tests de grossesse, prise d’au moins une contraception efficace, signature annuelle de l’accord de soins …) ;

- contre-indication absolue chez les femmes enceintes et chez celles qui envisagent une grossesse (sauf dans des situations exceptionnelles d’épilepsie résistante aux autres traitements)

La mise en garde « VALPROATE + GROSSESSE = INTERDIT » sera donc étendue aux spécialités à base de valproate indiquées dans l’épilepsie. La « carte patiente », actuellement remise par le médecin ou le pharmacien, sera intégrée aux boites.

Le pictogramme « interdit » sera également apposé sur les blisters, sachets et flacons.

Les AMM des médicaments contenant du valproate vont être modifiées en France avant la fin du mois de juin 2018 pour intégrer ces mesures.

La brochure pour les patientes, le guide d’information pour les médecins et le formulaire d’accord de soins vont être actualisés et seront disponibles fin juillet 2018.

Un « QR » code sera également mis en place sur ces boites et renverra à un site Internet qui délivrera une information validée dédiée aux risques liés à l’exposition au valproate au cours de la grossesse.

 Si vous êtes une fille/femme susceptible d’avoir des enfants traitée par valproate

- N’arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement sans avis médical

- Prenez rendez-vous avec votre médecin spécialiste, il étudiera toutes les solutions pour arrêter votre traitement par valproate

 







En savoir plus :

Communiqué de l’ANSM du 12 juin 2018 

TAG(s) : Gynécologie-Obstétrique - Neurologie