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oxygène
Tropicamide (Mydriaticum 0,5 %, flacon 10 mL) : restriction des conditions de prescription et de délivrance
ANSM le 10-02-19

(Extraits de la lettre aux professionnels de santé de l'ANSM du 7 janvier 2019)

La spécialité Mydriaticum 0,5%, collyre flacon de 10 mL, est indiquée pour la mydriase à visée diagnostique et la mydriase thérapeutique. En raison de la mise en évidence de cas de détournement, notamment par injection chez des usagers d'opioïdes, la prescription du Mydriaticum 0,5 %, collyre en flacon de 10 mL, est maintenant réservée aux spécialistes en ophtalmologie pour un usage professionnel.
- La spécialité MYDRIATICUM 0,5 %, collyre en flacon de 10 mL ne doit plus être dispensée aux patients.
- Les boîtes de MYDRIATICUM 0,5%, collyre en flacon de 10 mL mises sur le marché à compter du 1er janvier 2019 mentionnent cette restriction.
- Les boites en stock dans les pharmacies au 1er janvier 2019 et présentant l'ancien étiquetage ne peuvent plus être dispensées aux patients mais uniquement aux spécialistes en ophtalmologie.

En revanche, les conditions de prescription et de délivrance de MYDRIATICUM® 2 mg/0,4 mL, collyre en récipient unidose, sont inchangées (prescription médicale obligatoire [liste I] et délivrance possible aux patients).







En savoir plus :

- Point d'information (ANSM) du 7 janvier 2019, cliquez ici.