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Les phases précoces du développement clinique d'un médicament
Christian Funck-Brentano le 20-06-19

La première administration d'une nouvelle molécule à des humains (volontaires "normaux" ou patients atteints d'un cancer en rechute) a pour but d'étudier sa pharmacologie, sa tolérance et sa sécurité d'emploi. Les règles de cette phase I sont très exigeantes et le risque zéro n'existe pas.

Le développement clinique des médicaments est précédé par des études réalisées chez l'animal et sur des modèles expérimentaux. Ces études précliniques sont résumées dans la brochure de l'investigateur et donnent des indications préliminaires sur les cibles pharmacologiques de la molécule en développement, ses caractéristiques pharmacocinétiques et les doses associées, chez l'animal, à diverses toxicités. L'interprétation de ces données non cliniques, enrichies au cours du développement de la molécule par les données cliniques au fur et à mesure qu'elles sont collectées, est complexe mais peut être facilitée par l'utilisation de logiciels d'analyse. Elle est cependant limitée par le fait que le meilleur modèle des humains reste l'humain. Les études cliniques sont donc indispensables pour vérifier que la molécule, à ce stade un produit médicamenteux en investigation, est suffisamment efficace et bien tolérée pour devenir un médicament utilisable dans la population cible dans la vie réelle. Cet article concerne les premières administrations d'une molécule à des humains, dites études de phase I du développement, en particulier l'étude de première administration à des humains.

Les différentes phases précoces de développement des médicaments
Les premières administrations d'un produit médicamenteux en investigation à des humains ont pour objectif d'étudier sa pharmacologie (pharmacocinétique et, si possible, pharmacodynamie), sa tolérance et sa sécurité d'emploi chez l'humain. Selon la nature du produit développé, ces études…