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Diosmectite (Smecta, Diosmectite Mylan) : pas avant 2 ans, ni chez la femme enceinte ou allaitante
ANSM le 10-03-19

(Extraits du Point d'information de l'ANSM du 28 février 2019)

Les médicaments à base d'argiles extraites du sol, comme le Smecta (diosmeticte) disponibles sur ordonnance ou en automédication, sont utilisés en traitement symptomatique de la diarrhée aiguë*.

Par mesure de précaution, l'ANSM demande de ne plus utiliser ces médicaments chez l'enfant de moins de 2 ans, même si le traitement est de courte durée. L'utilisation de Smecta ou de son générique n'est pas recommandée non plus chez la femme enceinte ou allaitante.

Les argiles obtenues par extraction du sol, peuvent contenir de faibles quantités de métaux lourds présents naturellement dans l'environnement, tel que le plomb. En raison de nouvelles recommandations internationales sur les seuils de métaux lourds acceptables dans les médicaments, l'ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base d'argile de s'assurer de l'absence de risque de passage de plomb dans le sang chez les patients traités, et plus particulièrement chez les enfants. En réponse, les laboratoires IPSEN ont fourni une étude clinique, dont les résultats indiquent qu'il n'existe pas de risque de passage de plomb dans le sang chez les adultes traités par Smecta (diosmectite) pendant 5 semaines. Ce risque ne peut être exclu chez les enfants de moins de 2 ans.


* La prise en charge de la diarrhée aiguë repose avant tout sur des mesures hygiéno-diététiques et que si les symptômes persistent chez le nourrisson et l'enfant de moins de 2 ans le traitement de référence est l'administration de soluté de réhydratation orale (sachets de poudre à verser dans un biberon d'eau, disponibles en pharmacie sans ordonnance).







En savoir plus :

- Point d'information (ANSM) du 28 février 2019, cliquez ici.