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oxygène
Baclofène (Baclocur 10 mg, 20 mg et 40 mg) : AMM dans l'alcoolo-dépendance
ANSM le 30-10-18

(Extraits du communiqué de l'ANSM du 23 octobre 2018)

L'ANSM a décidé d'octroyer l'AMM à la spécialité Baclocur (baclofène) 10 mg, 20 mg et 40 mg dans l'alcoolo-dépendance, en raison de l'intérêt pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique et donc d'un bénéfice pour la santé publique, en prévoyant un suivi renforcé dès sa commercialisation.

Conditions d'utilisation
- Baclocur est indiqué dans la réduction de la consommation d'alcool, en complément d'un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l'adulte ;
- la prescription peut être faite par tout médecin ;
- augmentation progressive des doses pour arriver une posologie optimale adaptée à chaque patient, correspondant à la dose la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable ;
- posologie maximale de 80 mg/jour.

Un suivi renforcé de Baclocur est prévu dès sa commercialisation. Sur la base de cette surveillance et de l'évolution des données scientifiques disponibles, l'ANSM pourra être amenée à réviser les conditions d'utilisation du baclofène dans cette indication.
La recommandation temporaire d'utilisation du baclofène dans la prise en charge de patients alcoolo-dépendants, élaborée par l'ANSM en 2014 pour encadrer son utilisation hors-AMM, est prolongée jusqu'à la commercialisation effective de la spécialité Baclocur.







En savoir plus :

- Communiqué (ANSM) du 23 octobre 2018, cliquez ici.
- Rappel du dossier Baclofène, cliquez ici.